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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？还是必须对浮游菌和沉降菌及表面接触都做动态的检测

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kk444555 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-17 23:16

GMP中没有规定微生物的静态标准，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1：无菌药品第十一条规定了洁净区微生物监测的动态标准。

在做空调系统验证时，微生物监测标准可参照动态标准进行。应当注意的是，对于D级区而言，重要的是监控趋势的变化，应当进行微生物监测的趋势分析并制定警戒限度和纠偏限度以及达到相应限度时应采取的措施。

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: 风清飞扬 二阶会员
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发布时间: 2023-10-17 23:16

更新时间: 2023-10-17 23:16

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