新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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