杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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呕吐毒素检测的限量标准是什么？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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din标准是什么？

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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问 　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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问 ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

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问 ISO 9001:2015标准主要有什么变化

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问 ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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问 ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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问 ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

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问 ISO 9001:2015新标转版路线图是？

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问 如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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问 如何理解ISO9001中的质量手册

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