原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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