进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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