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某中药制剂拟延长有效期,该品种质量标准质控项目较少,如无有关物质检查项等,应如何进行研究?

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aa201818 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2024-07-25 22:24

有关物质检查是药品质量研究和稳定性研究的关键内容之一,申请人应参考相关指导原则和药典等,经充分研究验证,建立科学合理的方法,确保药品标准可较全面地反映药品质量,同时在稳定性研究期间增加新增检验项目的考察,以支持变更。


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发布时间
2024-07-25 22:22
更新时间
2024-07-25 22:24
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