偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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怎样进行复检

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 中心化监查的含义是？

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问 ADR分型？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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