中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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电子天平准确度等级是怎样划分的？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 有无惩罚措施？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 什么是GCP？

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问 什么是替代指标?

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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