发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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二氧化硫标准品打开后怎样保存？

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如何收集不良事件？

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怎样做好一个IPQC（制程品管）？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 什么是替代指标?

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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