有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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液相色的谱缓冲液如何选择？

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问 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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问 载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些

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问 气相色谱封图峰无法分开是什么原因

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问 高效液相的色谱柱如何做维护？

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问 管子切割与安装注意事项？

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问 气相色谱分流比是什么意思

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问 校准曲线能不能长期使用？

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问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 标准曲线的制作依据？

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问 液相色谱梯度洗脱中柱温的影响

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