电磁兼容检测应注意哪些问题？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么

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问 气相色谱分析怎样测其线速度？

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问 气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？

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问 HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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