产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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