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对变更的影响应该如何分析?

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多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-07-12 18:47

变更的影响分析通常是一个团队的合作,受影响部门的区域专家SME(Subject Matter Expert)是进行变更影响分析的主力人员。


一般情况下,变更由变更发生的部门发起,比如生产部门负责生产工艺、处方和生产设备的变更,质量部门负责质量标准、检验方法的变更,物料部门负责原辅料供应商的变更,IT部门负责计算机系统的变更,工程部负责公用系统的变更。除了变更发生区域的SME以外,其他部门也需要对各自区域潜在的影响进行分析。

一般的质量相关的变更应该主要关注两个方面:质量与合规。


比如,固体制剂原料药产地的变更,供应商会给出一些原料药产地变更的影响,原料药的生产工艺及溶剂系统与原产地略有不同,导致原料药的粒度分布存在差异,固体制剂的生产厂有相关的数据,表明原料药的粒度分布差异对溶出度有影响,同时原料药的原产地变化也会涉及到注册的变化。


从产品质量方面:


原料药的生产工艺变化可能会导致新的杂质,溶剂系统的变化又有可能带来残留溶剂的残留水平的变化,所以需要评估现有的杂质、残留溶剂的检验方法是否仍然适用;原料药的粒度分布与之前有差异,也需要评估是否需要建立新的原料药质量标准。


基于已有的知识,成品的溶出度数据与原料药的粒度有影响,那么需要进行相关的工艺优化,同时完成溶出度的对比试验,对于工艺的变化,还需要进行工艺验证与稳定性考察/加速试验。


同时原料药产地的变更,也需要对现有的供应商评估文件进行更新,必要时进行供应商的评估与审计,对供应商的质量体系进行核实。


如果企业采用了ERP系统管理物料,可能还会涉及到ERP系统中是否需要创建新的物料号,是否需要创建新的主数据等影响。


从合规方面:


原料药的产地变更涉及到注册,工艺和检验方法的变化也涉及到注册文件的变化。


上面这个例子可以看出,一个原料药的变更涉及到产品的工艺开发等生命周期的前道,再加上后续的工艺优化,实际上变更管理贯穿整个产品生命周期。同时,变更评估应基于知识和风险。

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发布时间
2021-07-12 18:39
更新时间
2021-07-12 18:47
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