IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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