医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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