数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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什么是验证总计划

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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　空调制冷功率是什么意思？

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什么是pH计的一点校准？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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什么是产品质量先期策划

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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