洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 影响精馏塔操作的因素有哪些？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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