发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物制剂中元素杂质的来源？

2365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水罐下方的总排水用检测么？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药在国内药品注册有哪些要求

6376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

各国药品注册申报资料有哪些差异？

830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

2299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是体外诊断试剂的检测系统？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

2879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

2657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

2664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

5102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

601 浏览 1 关注 1 回答 0 评论