如样品测量结果为负值，怎么办？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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