境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 EMA是什么机构

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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