1）策划阶段的起始

由市场、研发等相关部门根据市场调研、行业最新技术动向，以增加新产品、新规格，改进产品性能等目的，向设计开发部提出新产品研发或产品改进的建议，包括市场调研、产品初始方案等。

2）产品信息的输入

市场部根据需求进行新产品详细市场调研，收集产品相关资料，编制《市场调研报告》。注册部进行适用法规及注册路径等相关信息收集，设计开发部对新产品进行技术可行性调研，并结合市场及法规信息，编制《设计开发建议书》，批准后的《设计开发建议书》即可认为是项目正式立项。

《市场调研报告》可包含如下信息：临床需求、产品应用、市场概况、市场分析、竞品分析、产品方向建议等。

《设计开发建议书》可包含如下信息：预期开发产品介绍、产品目标方向、产品预期初始方案、可行性调研（市场、法规、注册、技术等）、开发预期周期、开发预期投入、风险评估等。

3）设计开发的策划

拟定项目经理和成立项目小组，编制《设计开发策划书》，组织相关人员召开新产品设计开发策划会议，确定产品设计方向和目标、项目小组成员及职责、项目阶段及时间计划、资源配置计划、项目预算等。

《设计开发策划书》可包含如下信息：

产品预期用途、产品设计方向及预期目标、项目组成员组成、项目阶段划分及关键里程碑时间计划、资源配置计划（人员、生产设备及工模具、检测设备及仪器）、项目关键点、项目预算、项目沟通计划（技术评审、阶段评审、周期会议等）、初期风险分析及风险管理等。

4）项目开发计划

应制定详细的《新产品开发项目计划》（时间进度表），并至少列出以下内容：任务名称、开始时间、完成时间、前置任务、资源名称、任务成果输出等。

项目计划的工具可以用甘特图或常规表格，只要能够清晰表达以上内容，且方便随着项目的进展实时更新计划即可。

5）风险管理活动

根据《风险管理控制程序》编制新产品《风险管理计划》，并对产品进行初始风险分析，并形成记录。

6）策划阶段评审：

策划阶段完结时，项目经理组织相关人员对本阶段的工作进行评审，并形成《设计开发策划阶段评审报告》，确保策划阶段输出资料的充分行和适宜性。