什么是BE试验？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 如何收集不良事件？

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