体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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什么是临床试验？

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:仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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