办理ISO13485认证需要什么条件？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 什么是研究者会议？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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