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(一)伦理原则
境外临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。申请人同时需说明采用的临床试验开展所在国家(地区)的伦理、法律、法规所制定的规范和标准,或国际规范和标准。
(二)依法原则
境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家(地区)开展,并且符合我国医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验监管要求,若临床试验所符合的临床试验质量管理文件与《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)有差异,应详细说明差异内容,并充分证明差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性,且能够保障受试者权益。申请人及临床试验机构应接受国家药品监督管理局的监督检查。
(三)科学原则
境外临床试验数据应真实、科学、可靠、可追溯,申请人应提供完整的试验数据,不得筛选。
申请人应确保在境外开展的临床试验目的适当,试验设计科学合理,试验结论清晰,受试者的权益得到保障,其他人员可能遭受的风险得以保护。