什么是假设检验？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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什么是时间常数？

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临床数据获取协调标准是什么？

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什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

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问 随机振动中Grms值是如何计算的

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问 AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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问 一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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问 Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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问 测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 正交实验K,k，R是指什么

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问 如何利用因果图解决质量问题？

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问 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

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问 帕累托图怎么看？

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