欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1618: 浏览

欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

哪托来了二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-12 23:45

根据MDR第120(3c)条第(e)点，公告机构和制造商必须在不迟于2024年9月26日签署符合MDR附录VII第2小段第4.3节的书面协议。

附录VII MDR第4.3节第2小段中规定的要求尚未修改。

制造商或授权代表提交的正式申请应作为签署书面协议的基础。书面协议应包括提交相关文件（如提交交申请时未提供的正式申请涵盖的所有器械的完整技术文件）可能的时间表。

为了促进公告机构之间的一致性，NBCG-Med与MDCG工作组公告机构监督(NBO)达成一致，可能会对公告机构与制造商之间签署的书面协议中的标准要素提供额外的澄清。

赞同 1 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

238: 回答

41: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2023-04-12 23:45

更新时间: 2023-04-12 23:45

关注人数: 1 人关注

相关问题

空调制冷量是什么意思？: 1504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同: 3282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么: 11289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量风险管理的基础是什么？: 6310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的流程是什么？: 3087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物制剂元素杂质分类？: 3105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？: 1255 浏览 1 关注 3 回答 0 评论

QC/T是什么标准？: 2429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？: 5472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

统计学P值的意义是什么？: 5797 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

推荐内容

问欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求: 3048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？: 3542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械分类规则是什么？: 3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？: 2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？: 1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?: 1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？: 1992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？: 2133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？: 2458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械标签包括哪些内容: 3023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1