《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否会有记录UDI的数据库？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

5923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

3517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

2044 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

什么是元数据？

2508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么常用95%的置信水平？

7598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一组数据的平均值+3σ怎么计算？

10719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 AQL值是否可以为0？

3002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 正交实验中三因素三水平是什么意思？

10436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Cpk和Ppk的区别

6273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

4486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是接收概率？

2403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

3937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

3109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 帕累托图怎么看？

3536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论