医疗器械临床试验分类？

7844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1810 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

3506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

特殊过程的判定原则是什么？

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

滴定分析法的分类？

2668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件？

5118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械注册需提交的资料？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

952 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

5356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

6774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论