什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

2084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

1515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

3057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

器械的分类变化？

2972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

1275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

1332 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药（新药）如何分类？

3251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定工作时限是多少？

1495 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

1579 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

2231 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

3220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验产生的数据有哪些

2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论