Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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什么是交叉试验设计？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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什么是作业指导书？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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问 化妆品的检测报告有效期是多久？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 什么是患者漏电流?

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