什么是EMDN? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1569: 浏览

什么是EMDN?

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

51zlzl 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-12 09:09

根据关于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745号条例第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 2017/746号法规第23条, 欧洲医疗器械术语（EMDN）旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。在其各种用途中，它将被制造商用于在EUDAMED中注册医疗器械。它将与每一个器械的唯一标识码-器械标识码（UDI-DI）相关联。

EMDN 主要以监管目的支持MDR 和 IVDR 要求，但它在 MDR/IVDR器械文档和技术文档、由公告机构进行的技术文件的抽样、上市后监测、警戒和上市后数据分析等中也起着关键作用。其旨在支持所有参与者在 MDR/IVDR 下的活动并为患者提供其自己的和市场上其他所有可用并在已在 EUDAMED 注册的器械的关键器械描述。

赞同 0 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

238: 回答

41: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2023-06-09 15:17

更新时间: 2023-06-12 09:09

关注人数: 1 人关注

相关问题

对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？: 5707 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

CPK与PPK有什么区别？: 4212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？: 3127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品添加剂TBHQ是什么？: 1670 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

ISO9000和ISO9001有什么区别？: 6393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是印度AIS认证？AIS认证是强制性的吗？: 1790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？: 1530 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是关键特性: 3717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

营养成分表中各营养成分按什么顺序标示？: 1630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案的依据是什么？: 1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？: 3117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件: 3657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？: 2316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？: 1922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么: 11673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？: 2292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？: 2279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的主要变化？: 2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？: 2185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？: 1858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1