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什么是EMDN?

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51zlzl 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-12 09:09

根据关于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745号条例第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 2017/746号法规第23条, 欧洲医疗器械术语（EMDN）旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。在其各种用途中，它将被制造商用于在EUDAMED中注册医疗器械。它将与每一个器械的唯一标识码-器械标识码（UDI-DI）相关联。

EMDN 主要以监管目的支持MDR 和 IVDR 要求，但它在 MDR/IVDR器械文档和技术文档、由公告机构进行的技术文件的抽样、上市后监测、警戒和上市后数据分析等中也起着关键作用。其旨在支持所有参与者在 MDR/IVDR 下的活动并为患者提供其自己的和市场上其他所有可用并在已在 EUDAMED 注册的器械的关键器械描述。

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发布时间: 2023-06-09 15:17

更新时间: 2023-06-12 09:09

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