用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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内审员的要求是什么？

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临床试验协调员的角色是什么？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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表达系统的选择依据是什么？

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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加纳CTN认证是什么？

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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