体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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伦理审查包括哪些方式？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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影响出峰时间的因素有哪些？

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问 给水泵运行中发生振动的原因有哪些？

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问 主机油箱油位变化一般由哪些原因造成？

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问 45号钢的含碳量大约为多少？

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问 在哪些情况下汽轮机不破坏真空故障停机？

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问 叙述汽轮机调节级压力异常的原因及处理方法？

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问 个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

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问 汽轮机超速的主要原因及处理原则是什么？

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问 CNC的中文含义是什么？

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问 一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

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问 零件受弯扭合成载荷，校核时应该选用第几强度理论？

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