摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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什么是获准注册的医疗器械？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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