如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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如何对试验用药品计数？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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