PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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临床试验的数据如何处理

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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如何临床试验设计？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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