第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

怎样进行方法确认?

6293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

2793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

4069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

8868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么必须进行方法确认?

6496 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

3113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

3396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

5039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证再验证周期一般多久？

5796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

4665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

2657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

9243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

2471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药工艺验证该怎么做？

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论