为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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