可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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谁需要做AEC-Q认证？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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什么是过程确认（process validation）?

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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