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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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似水流年二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-14 09:04

是的，工作流，例如电子主生产和控制记录（MPCR）的创建，是需要通过验证来检查的计算机系统预期用途（见§§211.63，211.68(b)和 211.110(a)）。验证研究的范围应与自动化系统带来的风险相称。当使用同一系统同时履行CGMP和非CGMP功能时, 应适当评估和减轻非CGMP功能影响CGMP操作的可能性。如果你验证了计算机系统，但是没有验证其预期用途，你无法得知你的工作流是否正确运行。例如，确认制造执行系统（MES）平台（一种计算机系统），以确保其符合需求和标准；然而没有证明由MES产生的MPCR包含正确的计算。在此例中，工作流可确保MPCR中的预期步骤、要求和计算是准确的，并得到正确执行。这类似于审查纸质MPCR并确保MPCR在车间实施之前，所有支持性规程都能到位。（见§§ 211.100，211.186，212.50(b)，和《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南）。 FDA建议采取适当的控制以管理与系统每个要素相关的风险。采取适当的控制以验证系统符合其预期用途，包括软件、硬件、人员和文档。

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发布时间: 2018-12-14 09:03

更新时间: 2018-12-14 09:06

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