实验室检验数据修约规则的问题

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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药品中的元素杂质内容有哪些？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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问 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

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问 数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 How should blank forms be controlled?

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问 How often should audit trails be reviewed?

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问 什么是FDA认证？

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问 What is “data integrity”?

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问 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

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问 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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