什么是过程确认（process validation）?

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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