关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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