通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 CRO的责任是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 什么是GCP？

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问 CDISC语义标准是什么？

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