pH计的校准要求

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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