更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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什么是5s管理？

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ADR监测对医疗单位有什么好处？

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肯尼亚PVOC认证流程是什么？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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备案资料形式要求是什么？

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你最熟悉的工业流程是什么？比如炼铁或炼钢或轧钢。

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20%的放大病例数是什么意思？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 什么是软件的生命周期？

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