纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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