EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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