ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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砝码是如何划分等级的？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 Grms是什么意思？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 什么是例行检验？

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