第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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