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医疗器械分类界定提交资料说明 ?

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小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省
2022-10-06 23:23

医疗器械分类界定提交资料说明如下:

(1)分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章,如未经工商局注册,应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件,并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。

(2)产品照片和 / 或产品结构图。 

(3)产品技术要求和编制说明。

(4)使用说明。 

(5)属于新产品的相关资料(如有),应当包括: 

a.与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则; 

b.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述; 

c.产品的创新内容 ; 

d.信息或者专利检索机构出具的查新报告; 

e.其他相关证明材料。 

(6)所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。 

(7)其他与产品分类界定有关的材料。 

(8)申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的, 应当提交《授权委托书》。

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发布时间
2022-10-06 20:51
更新时间
2022-10-06 20:51
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