透析浓缩物产品有效期应如何确定？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

1329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

2389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更办理流程？

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

2955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

1341 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

3002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

7438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

6160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论