生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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如何让问题有更多人回答？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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SQE的工作重点应该放在哪里？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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