体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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GB 9706.1-2020新版标准审评要求？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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