不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

514 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量信息的分析和评价包括哪些内容?

5655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

809 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

757 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

2140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

542 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

5655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

3777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

5255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论