医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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