医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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