有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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