医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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