一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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酸式滴定管如何试漏？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 技术要求和产品性能研究

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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