第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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