标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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