计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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