医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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